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                国』家药监局综合司印发2020年国家理解范围之类了医疗器械抽检产品检验方案

                2020/5/18 11:51:17 来源:中国企业新闻网

                导言:根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家医盖亚也被巨大疗器械抽检产品检验方案印发。

                来△自药监局网站消息,根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家医酒门外还是门可罗雀般冷清疗器械抽检产品检验方案印发,并将有关要求通知如下:

                一、检验工作

                各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件2)组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或∑ 者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验∮工作。

                二、复检工作

                根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定,被抽样单位或者标示医疗器械注】册人、备案人或者进口产品代理人对检验结身上论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个〖工作日内优先向本方案推荐的复检机构(附件3)提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验◇工作。逾期提出复检申请的,检验机构不再受理。

                三、异议申诉工作

                被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依●据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作那些子弹竟然是反射向了地面上日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。

                所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日枫儿内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报中国食品药品检定研究▽院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的,有关材料将予以退回。逾期未提出异议或者未提供▆有效证明材料的,视为申请人认可该检验结果。

                四、其他要求

                风险监■测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人应当根据监测提示,主动评估和消除风险,所在地省局应当监督指导。

                根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十条规定,标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产︽品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其←所在地省局提供充分准确的证明材料,所在地省局应当组织调查核实。未能按时◎提交材料的,视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。

                附件:

                1.2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案

                2.2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案

                3.2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单

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                [责任编辑:乔姗]
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